GMP / Αδειοδότηση ΕΟΦ

Ορθή Βιομηχανική Πρακτική στις Εταιρείες Καλλυντικών

Το Διεθνές Πρότυπο ISO 22716 καθορίζει τις απαιτήσεις για την Εφαρμογή Κανόνων Ορθής Βιομηχανικής Πρακτικής // GMP για όλες τις εταιρείες που παράγουν καλλυντικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην ευρωπαϊκή αγορά. Με βάση το συγκεκριμένο πρότυπο δομείται ένα σύστημα ελέγχου ποιότητας στις μονάδες παραγωγής καλλυντικών το οποίο αποτελεί προαπαιτούμενο για την Αδειοδότηση της επιχείρησης από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ). Στόχος της εφαρμογής του προτύπου είναι η εξασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών και απευθύνεται, μεταξύ άλλων, στους παραγωγούς των συστατικών που προμηθεύουν τις εταιρείες καλλυντικών και στις εταιρείες συσκευασίας και διανομής καλλυντικών.

Η εφαρμογή και πιστοποίηση ενός συστήματος διαχείρισης σύμφωνα με τις απαιτήσεις του διεθνούς προτύπου ISO 22716 από εταιρείες που εμπλέκονται στη βιομηχανία καλλυντικών αποδεικνύει τη συμμόρφωση αυτών με την επικείμενη νομοθετική απαίτηση.

Το πρότυπο ISO 22716 περιγράφει μια προσέγγιση του συστήματος διαχείρισης που περιλαμβάνει την παραγωγή, τον έλεγχο, την αποθήκευση και μεταφορά των καλλυντικών προϊόντων. Ενσωματώνει επίσης, κατευθυντήριες γραμμές και πρακτικές μεθόδους με σκοπό τη διαχείριση και τον έλεγχο της παραγωγής που μπορούν να επηρεάσουν την ποιότητα του προϊόντος.

Τέλος υπάρχει η δυνατότητα ανάληψης καθηκόντων χημικού για την επιχείρηση εφόσον το επιθυμεί.

Η Υπουργική Απόφαση ΔΥ8δ/Γ.Π.ΟΙΚ./1348/2004 (ΦΕΚ 32/Β/16.1.2004) καθορίζει τις απαιτήσεις για την τήρηση ενός συστήματος διαχείρισης ποιότητας και κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων με σκοπό τα προϊόντα να αποθηκεύονται, να χρησιμοποιούνται και να διανέμονται σύμφωνα με συγκεκριμένες προδιαγραφές. Υποχρεωμένες στην τήρηση της προδιαγραφής είναι όλες οι επιχειρήσεις διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων ανεξαρτήτως νομικής μορφής και μεγέθους.

Η Υπουργική Απόφαση μπορεί να συνδυασθεί και με συστήματα διαχείρισης που πιθανόν να εφαρμόζει ή να επιδιώκει να εφαρμόσει η επιχείρηση όπως το ISO 13485:2003 ή το ISO 9001:2008, έτσι ώστε να καθιερωθεί ένα κοινό σύστημα διαχείρισης.

Ο πιο βασικός λόγος είναι η απαίτηση της νομοθεσίας σχετικά με την υποχρέωση όλων των επιχειρήσεων διακίνησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων να διαθέτουν Βεβαίωση Συμμόρφωσης για το σύστημα αρχών και κατευθυντήριων γραμμών που εφαρμόζουν κατά τη διακίνηση των προϊόντων τους.

Πέρα από την τήρηση της νομιμότητας βασικά οφέλη της πιστοποίησης είναι:

• Ανάπτυξη εμπορικών συναλλαγών με πελάτες ή και προμηθευτές που επιθυμούν συνεργασίες με επιχειρήσεις οι οποίες συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της Υπουργικής Απόφασης
• Δυνατότητα συμμετοχής σε διαγωνισμούς του Δημοσίου στους οποίους η Βεβαίωση Συμμόρφωσης περιλαμβάνεται στα απαιτούμενα δικαιολογητικά συμμετοχής
• Οργάνωση των τμημάτων και τυποποίηση των διαδικασιών προκειμένου να περιορίζονται τα λάθη και οι αστοχίες
• Βελτίωση της απόδοσης του προσωπικού.
• Βελτίωση εικόνας επιχείρησης. (διαφήμιση, Marketing)